Aufbereitung von Medizinprodukten

Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Bericht zum Thema „Erfahrungen mit den geänderten Regeln zur Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgelegt. Der Erfahrungsbericht ist mit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes zugesagt worden. Ziel ist eine kritische Bestandsaufnahme der Situation in Deutschland.

Für den Erfahrungsbericht hatte das Bundesgesundheitsministerium die beteiligten Expertenkreise Anfang 2007 gebeten, ihre Einschätzung sowie gegebenenfalls konkrete Änderungs- bzw. Ergänzungswünsche mitzuteilen. Eingegangen sind insgesamt 79 Stellungnahmen, die von Ländern, Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens sowie Sachverständigen stammen. Der fertig gestellte Bericht wurde vom Parlamentarischen Staatssekretär Rolf Schwanitz an die Mitglieder des Ausschusses für Gesundheit im Deutschen Bundestag übersandt.

Nach Auswertung der eingegangenen Stellungnahmen sieht das Bundesgesundheitsministerium keinen Grund für eine grundsätzliche Abkehr vom bisherigen gesetzgeberischen Ansatz. Ein generelles Verbot der Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten (z.B. Cutter, Ablationskatheter, Uretherkatheter, Laserfasern) ist nicht sachdienlich. In Deutschland fehlen außerdem belastbare Daten zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte.

Eine weitere Erkenntnis ist, dass der behördlichen Überwachung der Aufbereitungsprozesse in den Gesundheitseinrichtungen und bei den externen Aufbereitern eine zentrale Bedeutung zukommt. Nach Einschätzung vieler Verbände und Organisationen ist nicht nur die personelle Ausstattung der Überwachungsbehörden, sondern auch die fachliche Qualifikation der Mitarbeiter teilweise unzureichend.

Der Parlamentarische Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Rolf Schwanitz: „Oberstes Ziel müssen Patientenschutz und Patientensicherheit sein. Da eine ordnungsgemäße Aufbereitung für den Patientenschutz aber eine unerlässliche Voraussetzung ist, müssen die gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben durch geeignete Maßnahmen mehr in das Bewusstsein der Beteiligten gerückt werden.

Wir werden mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den Berufsorganisationen im Gesundheitswesen darüber reden müssen, wie die Defizite hinsichtlich der Kenntnis und des Umsetzungsgrades der RKI/BfArM-Empfehlung [1] beseitigt werden können. Bei nächster Gelegenheit muss es zudem Gespräche mit den Ländern hinsichtlich einer Optimierung der Überwachung, auch über die personelle Ausstattung und die Qualifikation des Personals, geben. Damit künftig Entscheidungen auf Grundlage valider Daten getroffen werden können, wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beauftragt, eine Studie zur Aufbereitungsqualität von Medizinprodukten durchzuführen.“

Das Bundesgesundheitsministerium hält Klarstellungen für geboten. So soll beispielsweise mit der nächsten Novelle des Medizinproduktegesetzes (ein Entwurf soll im 3. Quartal 2008 vorliegen) verbindlich vorgeschrieben werden, dass derjenige, der Medizinprodukte der Risikoeinstufung "Kritisch C“[2] und damit auch bestimmte Einmalprodukte aufbereitet, über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System verfügen muss.

Im Zusammenhang mit den eingegangenen Antworten besteht für das Bundesgesundheitsministerium das Gebot größtmöglicher Transparenz. Da auch kritische Stellungnahmen nicht verschwiegen werden sollen, wurden in einem Anlagenband zum Bericht alle eingegangenen Stellungnahmen veröffentlicht. Die Beteiligten sind zuvor schriftlich gefragt worden, ob sie der Veröffentlichung zustimmen.

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung für Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht. Medizinprodukte sind z.B. Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika.

[1] Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vom 1.11.2001
[2] Definition "Kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung, thermolabile Produkte / nicht dampfsterilisierbar (Beispiel: Ballonkatheter)

Quelle: Bundesministerium für Gesundheit